생동성시험이란 무엇인가요?
한줄 정리!
오리지널약과 오리지널약의 성분/함량을 복제한 복제약을 각 1정 복용한 후, 두 의약품이 체내에서 흡수 ~ 배출되는 양과 시간이 같은지 알아보는 시험이에요
생동성시험이란, 이미 시판되고 있는 의약품 중 특허 기간이 만료된 약을 대상으로, 오리지널약의 성분, 효과, 용량 등과 동등한 복제 의약품의 시판 허가를 위해 오리지널약과 복제약의 생체이용률이 통계학적으로 같은지를 입증하려는 목적의 시험이에요.
생체이용률이란?
“생체이용률”이란 약의 주성분 또는 영양소가 체내에 흡수되어 혈액에 도달하는 비율을 말해요.조금 더 쉽게 풀어보면 의약품 복용 후 해당 성분이 체내에서 흡수되는 속도와 양이라고 설명할 수 있습니다
그럼 생동성시험과 임상시험의 차이점이 무엇인가요?
생동성시험과 임상시험은 시험을 진행하는 목적에 차이점이 있어요.
생동성시험은 오리지널약과 복제약의 생체이용률이 통계학적으로 같은지를 입증하려는 목적이에요. 생동성 시험은 새로 출시된 약의 부작용이나 효과, 효능을 입증하기 위해 진행되는 시험이 아닙니다
반면에 일반적으로 알려져 있는 임상시험은 새롭게 개발중인 신약의 시판 허가를 위하여 의약품의 효과, 부작용, 안전성 등을 증명하는 것을 목적으로 하고 있어요.
위 내용과 같이 생동성 시험과 임상시험의 차이점은 시험이 진행되는 그 목적에 차이점이 있습니다
생동성 시험과 임상시험을 어떻게 구분할 수 있나요?
생동성 시험과 임상시험은 홈페이지에 등록되어 있는 공고문을 통해 구분이 가능해요.
메디클레오 홈페이지에서 시험 공고를 클릭 후 공고문 보기를 클릭하시면 모집 공고문을 보실 수 있는데요!
모집공고문에 내 시험 제목에 “생물학적 동등성 평가” 혹은 “생물학적 동등성” 이라는 단어가 있다면 생동성 시험이고, “제 1상 임상시험”을 찾으셨다면 임상시험입니다.!
생동성 시험 공고문의 예시
위 이미지는 이해를 돕기 위한 예시 이미지로 실제 시험대상자 모집공고문이 아닙니다.
임상시험 공고문의 예시
위 이미지는 이해를 돕기 위한 예시 이미지로 실제 시험대상자 모집공고문이 아닙니다.
아직 궁금증이 해소되지 않으셨다면?
