생동성시험 & 임상시험 참여의 부작용
시험 참여는 대개 안전하지만, 드물게 부작용이 발생할 수 있어요.
시험 참여는 대개 안전하지만, 만에 하나 부작용이 발생할 수 있다는 것을 시험 참여자에게 알리는 것이 의무에요
시험 참여자들은 부작용을 예방하기 위해 의료진과 충분한 상담을 진행하고 의료진의 지시에 따라 시험 참여를 진행해야 해요. 시험 참여 기간 동안 건강 상태를 체크하며 부작용 발생 시 의료진에게 즉시 알리셔야 해요
부작용은 의학적으로 예상되는 것일 수도 있지만, 예기치 않은 결과일 수도 있어요. 아래에 생동성 시험/임상시험 참여시 발생할 수 있는 부작용에 대해 자세하게 안내해 드릴게요
[생동성시험] 참여시 부작용이 있나요?
생동성 시험은 이미 오랜 시간동안 판매되어오던 의약품을 대상으로 동일한 성분의 복제약을 만들기 위해 수행되어요. 오리지널 의약품은 오랜 기간동안 판매되었기 때문에 판매된 기간동안 수집된 알려진 부작용들이 있는데요! 이 부작용들은 시험 공고문에서도 확인이 가능하고 이 외 알려지지 않은 부작용도 있을 수 있습니다. 이러한 부작용들은 발생 빈도가 잦거나 심각한 것은 아니지만 개인에 따라 드물게 나타날 수 있어요
시험참여 전 시험 공고문을 조회하실 때 혹은 스크리닝을 받으실 때 드물지만 예상되는 부작용(이상반응)이 모두 기재되어 있으니 꼭! 확인해보세요
[타이레놀정 500밀리그람(아세트아미노펜)의 실제 첨부문서 내 이상반응 보고 출처 : 식약처 의약품 안전나라]
[임상시험] 참여시 부작용이 있나요?
임상시험은 새로운 약물을 개발하는 과정이라 부작용을 예측할 수 없다고 생각하실 수 있지만, 시험약품을 구성하는 성분을 통해 미리 예측하거나 유사한 시험을 통해 수집된 정보를 토대로 어느정도 예측이 가능해요. 예를 들어 고혈압 약은 혈압을 낮추는 효과가 있지만 해당 작용을 통해 어지러움, 기립성 저혈압과 같은 부작용이 예측될 수 있는 것과 같아요!
임상시험도 생동성시험과 마찬가지로 예측되는 부작용들을 시험 전에 충분히 고지하고 진행이 되며, 심각한 부작용이 예상되는 시험은 처음부터 시험 진행에 대한 승인을 받기 어려워요
만약에 부작용이 발생했다면 병원/제약사에서 보상해주나요?
시험약으로 인하여 발생되는 부작용에 대해서 보상이 가능해요. 2021년 6월 개정된 약사법(참고)에 따라 우리나라에서 진행되는 모든 임상시험은 시험 진행 전 임상시험 보험에 의무적으로 가입을 하게 되어 있어요. 보험을 가입하는 주체는 임상시험을 의뢰한 의뢰자 즉 제약사에 있으며 우리나라에서 진행되는 모든 임상 시험은 대상자의 안전과 권리를 최우선으로 보호하는 것을 원칙으로 진행되고 있습니다. 정말 드물지만 부작용이 발생하게 된다면 이러한 제도를 통해서 책임을 지고 치료와 보상을 제공해요.
부작용을 예방하기 위한 방법이 있나요?
시험 참여자들은 다음과 같은 조치를 취하여 부작용을 예방할 수 있어요.
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시험 참여 전 의료진과 충분한 상담 진행
•
의료진의 지시에 따라 시험 참여 진행
•
시험 참여 전 본인의 건강 상태를 충분히 파악
•
시험 참여 기간 동안 건강 상태를 체크하며 의료진과 소통
시험이 진행되는 방법은 믿을 수 있나요?
시험의 진행은 식약처의 엄격한 가이드라인을 준수하는 병원에서만 진행되며 규제 하에 철저하게 관리되고 있습니다. 이 가이드라인에 어긋나는 시험의 진행은 불법이며 시험이 진행되기 전에 모든 제약사들은 식약처에 시험 계획서를 제출합니다. 제출된 계획서 중 식약처의 승인을 받은 시험 방법으로만 시험이 진행되고 있습니다.아직 궁금증이 해소되지 않으셨다면?
